无尘车间工程是指一个具有低污染水平的环境,这里所指的污染来源有灰尘,空气传播的微生物,悬浮颗粒,和化学挥发性气体。下面小编详细介绍一下关于无尘车间工程施工的级别标准主要有以下几种:

国际标准 ISO 14644
ISO 1 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 10 个,该级别对空气质量要求极高,主要用于如集成电路制造、生物医药等对环境要求最为苛刻的领域,能最大程度减少尘埃颗粒对产品的影响,保证产品的高精度和高纯度.
ISO 2 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 100 个,适用于对尘埃颗粒敏感的高精度光学仪器制造、高端电子元件生产等行业,这些行业产品的质量和性能易受微小尘埃颗粒的影响.
ISO 3 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 1000 个,可满足一些对洁净度要求较高的电子、医药、航空航天等领域中部分生产环节的需求,如半导体芯片的光刻、蚀刻等工艺.
ISO 4 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 10,000 个,常用于电子工业中的一般组装、测试工序,以及医药行业的一些非无菌制剂生产等,能为产品生产提供相对洁净的环境,减少杂质混入的风险.
ISO 5 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 100,000 个,适用于一般的电子加工、食品加工、化妆品生产等行业,可有效控制生产环境中的尘埃含量,保证产品的质量和卫生标准.
ISO 6 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 1,000,000 个,可用于对洁净度要求相对较低的工业领域,如一般的机械加工、塑料制品生产等,能在一定程度上防止灰尘对产品和生产设备的污染.
ISO 7 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 10,000,000 个,此级别可满足一些对环境要求不特别高的工业生产和仓储环境,如普通的电子零部件仓库、一般的工业厂房等.
ISO 8 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 100,000,000 个,适用于对洁净度要求较低的场所,如一般的办公室、会议室等,但通常不作为严格意义上的无尘车间级别来使用.
ISO 9 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 1,000,000,000 个,属于洁净度要求最低的级别,一般用于无特殊洁净要求的普通建筑物内部环境.
美国联邦标准 209E
1 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 35 个,等同于 ISO 1 级标准,主要用于对空气质量要求极高的前沿科技研发和生产领域.
10 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 350 个,与 ISO 2 级标准相近,适用于对尘埃极为敏感的高端制造业.
100 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 3500 个,对应 ISO 3 级标准,常用于电子、医药等行业中对洁净度要求较高的关键生产环节.
1000 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 35,000 个,接近 ISO 4 级标准,可满足电子工业中部分对洁净度有一定要求的生产工序以及一些精密仪器制造等领域的需求.
10,000 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 350,000 个,类似于 ISO 5 级标准,适用于一般的电子加工、食品、医药等行业中的常规生产环节.
100,000 级:每立方英尺空气中大于或等于 0.5 微米的颗粒物数量不超过 3,500,000 个,与 ISO 6 级标准相当,可用于对洁净度要求相对较低的工业生产领域.
国内标准 GB 50073-2013
1 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 10 个,与国际标准 ISO 1 级一致,主要应用于对环境要求极高的集成电路制造、超大规模集成电路生产等领域,为高精度芯片制造提供了近乎无尘的生产环境.
2 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 100 个,等同于 ISO 2 级,适用于高端生物医药研发与生产、高精密光学仪器制造等行业,确保产品在生产过程中不受尘埃颗粒的干扰,保证产品质量和性能的稳定性.
3 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 1000 个,类似 ISO 3 级,可满足一些对洁净度要求较高的电子、医药、航空航天等领域中特定生产环节的需要,如半导体芯片的封装测试、生物疫苗的生产等.
4 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 10,000 个,对应 ISO 4 级,常用于电子工业中的一般性组装、调试工序,以及医药行业的部分药品生产环节,为产品生产提供了较为洁净的空间.
5 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 100,000 个,与 ISO 5 级相同,适用于一般的电子加工、食品加工、化妆品生产等行业,能够有效控制生产环境中的尘埃含量,保障产品的质量和卫生安全.
6 级:每立方米空气中大于或等于 0.1 微米的颗粒物数量不超过 1,000,000 个,和 ISO 6 级标准相近,可用于对洁净度要求相对较低的工业领域,如普通机械加工、塑料制品生产等,防止灰尘对产品和生产设备造成污染.
7 级:每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的颗粒物数量不超过 352,000 个,该级别可满足一些对环境要求不特别高的工业生产和仓储环境,如一般的电子零部件仓库、普通工业厂房等.
8 级:每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的颗粒物数量不超过 3,520,000 个,适用于对洁净度要求较低的场所,如一般性的办公室、会议室等,但通常不作为严格意义上的无尘车间级别来使用.
9 级:每立方米空气中大于或等于 0.5 微米的颗粒物数量不超过 35,200,000 个,属于洁净度要求最低的级别,一般用于无特殊洁净要求的普通建筑物内部环境.
药品生产质量管理规范(GMP)标准
A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。
C 级和 D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。